威海ISO13485认证  威海世创医疗科技有限公司通过ISO13485医疗器械质量管理体系认证

威海世创医疗科技有限公司坐落在美丽的海滨城市——威海市。公司以“关注健康、关爱生命，促进人类健康事业发展”为使命，树立“科技创新、、顾客为本、遵信守约”的企业核心价值观，为建设成国内医疗耗材生产企业而不断努力。

公司是一家集研发、生产、销售为一体的高新技术企业，由技术过硬、理论基础扎实、质量管理意识高、责任心强的团队组成。主要经营医疗用品、医用卫生用品及生物医学工程产品，被威海市科技局授予创伤创面修复治疗耗材工程技术研究中心。

公司运用科学的管理方法建立严格的管理体系，按照《医疗器械生产管理规范》（GMP）的要求建立生产质量管理体系，通过了ISO13485医疗器械质量管理体系认证及CE认证；并将5S及精益管理融入生产管理的全过程。

公司的产品适用于医院麻醉科、普外科、骨科、烧伤科、高压氧舱科、ICU、神经内科、神经外科、眼科、乳腺科、五官科、营养科等科室。

产品主要有麻醉呼吸回路、麻醉呼吸气囊、麻醉面罩、麻醉呼吸用过滤器、咬口器、喉罩、手术麻醉包、灌注器、高压氧舱输氧面罩、输氧面罩、颅脑引流套装、腰大池引流套装、颅脑钻、定位尺、创伤负压治疗套装、引流瓶、医用海绵、医用记号笔、医用止血海绵、肠胃营养袋等。

公司产品销往全国各地，以的产品、周到的服务得到广大客户的一致认同。公司愿与各界同仁坦诚合作，携手共进，共同发展。

ISO13485 标准是应用于医疗器械领域的质量管理体系标准，该标准突出关注医疗器械的安全有效，强调组织提供的医疗器械要满足顾客要求和法规要求。由于ISO13485/' target='_blank'>ISO13485标准的宗旨和医疗器械法规的目标高度契合，与医疗器械产业界及社会公众的期望完全一致，因此 ISO13485 标准一经发布，就得到全球医疗器械产业界、监管部门及社会的高度重视及广泛认可。很多国家将ISO13485/' target='_blank'>ISO13485标准转化为本国标准，在医疗器械领域贯彻实施。我国政府高度重视 ISO13485 标准，医疗器械监管部门积极跟踪 ISO13485 标准的制修订过程，分别在1996 年和2003年ISO13485/' target='_blank'>ISO13485标准发布后即等同采用转化为行业标准 YY/T0287-1996 和 YY/T 0287-2003 标准，确保我国行业标准发布和国际标准保持同步。医疗器械监管部门在制定相关医疗器械法规时也引用和借鉴了ISO13485/' target='_blank'>ISO13485标准的要求。在政府和市场推动下，ISO13485 标准的理念、原则和方法在我国医疗器械产业界得到迅速传播和广泛应用，并取得巨大成功。

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