山东ISO13485认证 山东汉肽医美生物科技有限公司ISO13485医疗器械质量体系认证证书和I 发布时间: 2021-08-18 18:05 点击:
山东ISO13485认证 山东汉肽医美生物科技有限公司ISO13485医疗器械质量体系认证证书ISO9001质量认证证书
近 日,汉肽生物医药集团旗下全资子公司山东汉肽医美生物科技通过认证机构审核签发的医疗器械专业领域质量体系认证,获得YY/T 0287-2017 idt ISO 13485-2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》质量体系认证证书与GB/T 19001-2016 idt ISO9001-2015《质量管理体系要求》认证证书。据了解,汉肽生物医药集团为A股上市公司德展健康(000183.SZ)旗下子公司,其持股比例为65%,医美业务板块为德展健康大健康产业布局策略下的其中一环。
资料显示,山东汉肽医美生物科技是以医疗美容大健康产品研发生产经营为主,涉及药品、医疗器械、消毒产品、化妆品的生产、研发和销售的高科技现代化企业。目前主要聚焦于新型微生物制剂--重组类人胶原蛋白制剂的研发生产,是集研发、生产和销售于一体的生物活性材料全产业链平台公司,技术处于国内领先地位。凭借微生物发酵的独特优势,汉肽医美欲建立从原料到医疗终端产品、功能性护肤品、功能性食品的全产业链业务体系,服务于全球的医药、化妆品、食品等领域的制造企业、医疗机构及终端用户。
据了解,目前,山东汉肽医美生物科技在建医美项目设计产能(以医用冷敷贴计)2000万贴。同时引入博士团队重点开发的三类医疗器械产品--重组胶原蛋白植入剂具有公司独断的专利提纯技术及化学改性方法,进一步保证了产品的安全性和有效性。该产品将填补国内类人胶原植入产品的空白,未来具有广阔的发展空间和市场前景。
此次汉肽医美生物科技ISO13485ISO9001质量体系认证证书的获得,表明公司达到了专业质量体系的要求,产品得到了有效的质量保障和权威背书。
事实上,我国医疗美容服务市场渗透率低、景气度高、增速高于全球水平。据Frost&Sullivan,2020年我国医疗美容服务市场规模为1549亿元,2015~2020年我国医疗美容服务市场规模年复合增速为19.41%,2019年渗透率为2.5%,明显低于发达国家(韩国12.7%、美国6.5%)。2030年我国医疗美容服务市场规模预计达到6535亿元,2020~2030年CAGR为15.48%。由此可见,医美具备超长成长赛道,随着行业景气度的进一步提升,德展健康赛道布局潜力或将逐步显现。
ISO13485医疗器械质量管理体系认证简介
ISO13485中文叫“医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求” 由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品,仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的,为此ISO组织颁布了ISO13485:1996版标准(YY/T0287 和YY/T0288),对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求,为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。 
2017年11月为止的执行版本是ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。名称和内容相较以前版本有所改变。
ISO13485医疗器械质量管理体系认证意义
1、提高和改善企业的管理水平,规避法律风险,增加企业的知名度;
2、提高和保证产品的质量水平,使企业获取更大的经济效益;
3、有利于消除贸易壁垒,取得进入国际市场的通行证;
4、有利于增强产品的竞争力,提高产品的市场占有率。
5、通过有效的风险管理,有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险。
山东ISO13485 山东ISO13485认证 山东医疗器械质量管理体系 山东医疗器械质量管理体系认证 山东认证公司 山东认证机构 山东认证咨询公司
中鸿认证服务 www.cnqr.org 1998年至今 ISO认证直办非中介 全国接单 远程或就近安排审核
系统集成资质CS/ITSS/CCRC/DCMM认证ISO三体系售后服务/诚信认证,软件CMMI评估,互联网ISO27001/ISO27701/ISO20000认证,食品HACCP/ISO22000/BRC/绿色食品/有机食品,汽车16949认证,军工三证,实验室CMA/CNAS/10012,社会责任SA8000/ISO26000,医疗器械13485,知产贯标/能源体系/业务连续性等,产品认证(3C/绿色产品/十环)各类AAA信用评级等等,详见QQ空间。
1.诚聘专兼职审核员(全国),专职咨询老师(成都),专职市场专员 年薪10-35万
2.全国诚招ISO认证代理人(个人级/企业级),转发信息即佣金,免费培训。
3.本年度ISO内审员免费培训开始了,每月免费名额有限,从速预计。